Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил единые правила регулирования обращения ветеринарных препаратов на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который входят Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия.
«Правила ЕАЭС вступят в силу через 24 месяца со дня вступления в силу решения об их утверждении», — уточняется в сообщении ЕЭК.
Новыми правилами установлено:
единая процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов;
единые требования к их качеству, эффективности, безопасности и критерии их оценки;
единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.
«Документ создаст более благоприятные условия для функционирования и развития общего рынка ветеринарных лекарственных средств ЕАЭС», — отмечается в сообщении Евразийской экономической комиссии.
Напомним, что с 2010 года на территории ЕАЭС действуют нормы о взаимном признании регистрации ветпрепаратов. То есть, если лекарство зарегистрировано, например, в Казахстане, эту регистрацию обязаны признавать в России.
Однако законодательства пяти стран ЕАЭС в сфере обращения лекарств для животных отличаются, разные подходы и к оценке качества, безопасности и эффективности препаратов. Например, в Казахстане при госрегистрации антибактериального ветпрепарата его не проверяли на соблюдение сроков выведения остаточных веществ из продукции животного происхождения. А в Армении Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов, уполномоченный проводить экспертизу образцов иммунобиологических средств (в том числе вакцин для животных), не имел необходимой методологической базы и оборудования.
«Новые правила поставят всех производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в единые рыночные условия, когда качество и безопасность выпускаемых препаратов будут подтверждаться исследованиями, проведенными в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики. А транспортировка, хранение и реализация будут отвечать принципам GxP (надлежащей фармацевтической практике. — «ВиЖ»), — ранее отмечала в беседе с «Ветеринарией и жизнью» Татьяна Севастьянова, заместитель исполнительного директора Национальной ветеринарной ассоциации.
По ее мнению, единые правила помогут уменьшить на рынке количество фальсифицированной и контрафактной продукции.
Совета ЕЭК установил переходные периоды по вступлению в силу новых правил.
Регистрировать ветпрепараты по законодательству страны-члена ЕАЭС можно будет с момента вступления правил до 31 декабря 2027 года. Но продавать такой препарат смогут только на территории государства, где он зарегистрирован. А регистрационные удостоверения на такие лекарства будут действительны до 31 декабря 2032 года.
Регистрационное удостоверение на ветпрепарат, выданное до вступления в силу единых правил, будет действовать максимум до 31 декабря 2027 года.
Регистрационное досье на ветпрепарат, выданное до вступления в силу единых правил, надо привести в соответствие с ними до 31 декабря 2027 года.
