В Україні склалася ситуація, коли попит на пробіотики у ветеринарній медицині різко зріс, а система реєстраційних доклінічних та клінічних випробувань потребує перегляду і вдосконалення.
Чинна система реєстрації ветеринарних препаратів не містить чітких вимог до пробіотиків. Це створює низький бар’єр для виходу на ринок, з одного боку, і загрозу появи на ринку потенційно небезпечних пробіотичних продуктів – з іншого.
Ідеться про те, що погано вивчені мікроорганізми, які використовують для виробництва пробіотичних продуктів, можуть бути патогенними у високих концентраціях (наприклад, Bacillus cereus), переносити гени антибіотикорезистентності, мати надмірні адгезивні властивості тощо.
Для порівняння: в гуманній медицині фактично є вісім зареєстрованих лікарських засобів із пробіотичною мікрофлорою – майже вдесятеро менше, ніж у ветеринарній медицині.
Існує низка документів, що регламентують процедури розроблення пробіотиків для ветеринарної медицини, але вони мають статус методичних рекомендацій, у законах і підзаконних актах ніде немає на них посилання.
До того ж навіть у цих методичних рекомендаціях нема інформації щодо необхідності ретельної ідентифікації пробіотичного мікроба та повного геномного секвенування, щоб унеможливити наявність фрагментів горизонтальної трансмісії генів стійкості до антибіотиків, а також доведення ефективності в контрольованих дослідженнях методами доказової медицини. Нема й підходів до оцінювання безпеки пробіотичних мікроорганізмів.
