В Украине сложилась ситуация, когда спрос на пробиотики в ветеринарной медицине резко вырос, а система регистрационных доклинических и клинических испытаний требует пересмотра и совершенствования.
Действующая система регистрации ветеринарных препаратов не содержит четких требований к пробиотикам. Это создает низкий барьер для выхода на рынок, с одной стороны, и угрозу появления на рынке потенциально опасных пробиотических продуктов - с другой.
Речь идет о том, что плохо изучены микроорганизмы, которые используют для производства пробиотических продуктов, могут быть патогенными в высоких концентрациях (например, Bacillus cereus), переносить гены антибиотикорезистентности, иметь чрезмерные адгезивные свойства и тому подобное.
Для сравнения: в гуманной медицине фактически есть восемь зарегистрированных лекарственных средств с пробиотическим микрофлорой - почти в десять раз меньше, чем в ветеринарной медицине.
Существует ряд документов, регламентирующих процедуры разработки пробиотиков для ветеринарной медицины, но они имеют статус методических рекомендаций, в законах и подзаконных актах нигде нет на них ссылки.
К тому же даже в этих методических рекомендациях нет информации о необходимости тщательной идентификации пробиотического микроорганизма и полного геномного секвенирования, чтобы исключить наличие фрагментов горизонтальной трансмиссии генов устойчивости к антибиотикам, а также доказательства эффективности в контролируемых исследованиях методами доказательной медицины. Нет и подходов к оценке безопасности пробиотических микроорганизмов.